捷瑞嘉

 参考消息     |      2019-04-10 01:16
北京市捷瑞嘉科技有责任公司全程代理了MUSE™内镜下胃底折叠术在中国的注册审核服务及临床监查项目,该项目为国际首次创新术。该产品是应用特制的MUSE内镜,经过口腔、食管,在超声辅助下将胃底钉合到食管下段进行局部胃底折叠,恢复胃食管瓣阀,建立阻止胃食管反流的有效屏障,用于治疗...为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),进一步提高医疗器械技术审评的质量和效率,国家食品药品监督管理总局组织制定《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》,现予发布,自发布之日起施行。2015年8月,国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,全面启动药械审评审批制度改革。此后两年的时间里,食品药品监管部门勇于担当、锐意改革,医疗器械审评审批体系日趋完善,审评审批过程更加透明,审评审批水平和质量不断提高,临床试验数据造假歪风得到整治,国产乳...德国Germany:德国有着生产高质量医疗器械的历史     德国位于欧洲中部,北部濒临北海和波罗的海,是欧洲邻国最多的国家,面积为35.7万平方公里,人口约7,980万。     在世界上,德国是医疗器械第三大市场,占全世界市场大约6%,排在美国和日本之后。估计2009年德国医疗器械市...中国医保商会的数据显示,今年上半年(下同),我国医疗器械出口产品仍以一次性医用耗材、医用敷料、按摩器具和中低端诊疗器械为主。各大类医疗器械产品出口均出现不同程度的上升,其中医院诊疗器械出口额46.07亿美元,同比增幅高达11.47%,在出口总额中的占比达到45%。作为国内企业,这是一次千载难逢的机会,在提高自身创新能力和营销能力的同时,要清醒地认识到自己的现状。要明白,虽然已经取得了长足进步,但相比世界知名的医疗器械品牌,我们无论在研发、设计理念还是营销上,都有不小的差距。企业要利用这个机会把自己做大做强,而不是借助政策...医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的,应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更生产许可证载明的生产范围,并在生产产品登记表中登载产品信息。我公司拥有众多业内资深注册专员,国外厂商只需提供有意进军中国市场的产品资料,他们将凭借专业的知识和丰富的经验为您在第一时间顺利取得注册证书;在此期间我们将为国外产品寻找最合适的中国代理商,为境外产品在中国的上市铺平道路,帮助其公司和相关产品及时迅速地进入预定市场...